Świadoma zgoda na udział w badaniach klinicznych

Na każdym etapie badania klinicznego Pacjent ma prawo do wycofania się bez ponoszenia konsekwencji lub kar pieniężnych.
Często, jako osoby bez wykształcenia medycznego czy prawniczego zagadnienia tego, do czego się zobowiązujemy biorąc udział w badaniu klinicznym są dla nas dużym znakiem zapytania. Praktycznie wszyscy Pacjenci, z którymi rozmawiamy na temat udziału w badaniach, pytają do czego właściwie się zobowiązują podpisując świadomą zgodę. I nic dziwnego – nie mając wiedzy specjalistycznej trudno jest nam sobie wyobrazić, co tak naprawdę podpisujemy.
Świadoma zgoda Pacjenta na udział w badaniu klinicznym (skrót ICF pochodzący z języka angielskiego Informed Consent Form) jest dokumentem, który pozwala nam (zespołowi prowadzącemu badanie kliniczne) zacząć proces diagnozy i ewentualnego włączania Pacjenta do badania. Bez tego dokumentu lekarz specjalista nie może zrobić praktycznie nic, co dotyczyłoby badania klinicznego. Podpisując wspomniany formularz Pacjent podejmuje dobrowolną, przemyślaną i świadomą decyzję na udział w badaniu klinicznym. Jednocześnie potwierdza, że zapoznał się z kluczowymi informacjami i zgadza się na postępowanie zgodne z ustaleniami z lekarzem (np.: zgadza się przychodzić na wizyty do lekarza specjalisty w określonych terminach).
Przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu, Pacjent ma prawo zadawać wszelkie pytania, na które musi uzyskać zgodę od lekarza (wyczerpujące dla Pacjenta informacje i wyjaśnienia). Ponadto Pacjent musi mieć wystarczająco dużo czasu na zapoznanie się ze wszystkimi informacjami o badaniu (istota, charakter i cel badania klinicznego, leczenie stosowane w badaniu klinicznym) oraz z formularzem świadomej zgody. Pacjent ma także prawo do otrzymania kopii pisemnej informacji o badaniu oraz podpisanego przez siebie i lekarza dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu.